KENILWORTH – Merck’in araştırma aşamasındaki pnömokok konjugat aşısı V116, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) öncelikli inceleme için kabul aldı ve hedef eylem tarihi 17 Haziran 2024 olarak belirlendi. İlaç devi, mevcut aşılar tarafından ele alınmayan pnömokok hastalığı serotiplerini hedefliyor. Bu hızlandırılmış FDA incelemesi, V116’nın potansiyel etkisini sağlamlaştıran olumlu Faz 3 sonuçlarını takip ediyor.
V116, yetişkinlerde invazif hastalıkların önemli bir yükünden sorumlu olan bir dizi pnömokok serotipiyle mücadele etmek üzere tasarlanmıştır. Onaylandıktan sonra yetişkinler için özel olarak tasarlanmış ilk pnömokok konjugat aşısı olması beklenmektedir. Yetişkinlere özgü birincil pnömokok aşısı olarak tasarlanan bu aşı, CDC’nin son analizine göre yaşlılarda yaygın enfeksiyonlarla bağlantılı kilit serotipleri kapsamaktadır.
Önemli STRIDE-3 çalışmasından elde edilen veriler, aşılanmamış yetişkin kohortlarında PCV20’ye göre etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamıştır. Streptococcus pneumoniae enfeksiyonları orantısız olarak yaşlı bireyleri veya kronik hastalığı olanları etkilemektedir; bu tür enfeksiyonlar 50 yaş sonrası daha yüksek ölüm oranına sahiptir.
Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi, FDA’nın aşının onayına ilişkin bir karar vermesi için son tarih olarak hizmet vermektedir. Başarılı Faz 3 sonuçlarının yol açtığı bu hızlandırılmış inceleme süreci ile Merck, yetişkinler arasında pnömokok hastalıklarıyla mücadele için ek bir kaynak sağlamaya bir adım daha yaklaşmıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
